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  中国药品成功打入国际市场,成为了全球可负担医疗健康的希望。

  美国总统拜登近日启动「国家生物技术和生物制造倡议」,勾起中美科技战蔓延至生物科技领域的疑虑。实情是美国对中国生物科技施加各式限制,非自今日始,也一直在收紧;但观乎中国生物科技近年发展迅速,尤其在生物医药的研发、临床和制造,不仅为业界创造出新价值,也承接起全球可负担医疗的重任。一个长期在竞争环境中成长的产业,兵来将挡,水来土掩,未来自能继续发光发热。

  记得笔者之前在专栏中提及,麦肯锡去年10月发表题为《The dawn of China biopharma innovation》(中国生物医药创新曙光初现)的报告,列举资料证实中国生物科技发展迅速。而最近该研究机构再发表一份《Vision 2028: How China could impact the global biopharma industry》(2028愿景:中国如何影响全球生物制药行业)的报告,指出中国在全球生物制药生态系统中的地位日益显著。随着创新药冒起成为焦点,中国的生物制药正逐步走向行业拐点,从自给自足走上世界舞台,为全球生物制药价值链带来巨大改变。

  自2015年启动药政改革以来,中国一直致力于优化监管制度,除了简化药物审批、上市和监管的申请程序;积极推动审批标准与国际标准接轨,并于2017年加入国际人用药品注册技术协调会(ICH);也放宽了境内外投资者进入中国市场的准入标准。持之以恒地改革,加上海外人才回流、资本市场开放、「十三五」和「十四五」规划把生物科技列为重点产业等,日趋成熟的生态系统带领中国在生物医药领域长足进步,逐渐成为全球生药创新研发的投资焦点。

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  反向输出技术专利

  中国是全球第二大药品和医疗器械消费市场,过去已经证明自身是一个高品质、具有成本竞争力的小分子制造中心,生产的原料药和仿制药,定期获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品评估局(EMEA)的批准,是全球第一大原料药出口国。在医药创新领域,中国过往被指基础研究和创新能力不足,至近年通过鼓励研究、临床开发和先进医疗制造,开始慢慢扭转这种观感。

  根据《自然》杂志公布「2021年自然指数」,中国目前拥有世界排名前100位的生命科学研究机构共8家,已追贴分别拥有9家和7家顶级研究所的英国和德国。CRO(合同研究组织)和CDMO(医药合同定制研发生产组织)行业蓬勃发展,也培养出像药明康得、康成化龙这样的临床研究外包龙头企业,大大提升了临床开发和化学成分生产和控制(CMC)的能力,逐渐成为重要的药品研发服务贸易出口国。

  过去5年源于中国处在临床开发阶段的创新药资产数量大幅上升,由2017年少于280宗四级跳至逾1000宗。再加上,源自中国生物制药公司的临床测试申请,自2016年起每年平均增长逾32%;新药上市审批申请更由2017年仅1宗增至2021年的39宗,占总申请百分比从2.5%,跳升至超过56%,改变以往几乎由跨国药厂垄断的局面。此外,新药的创新性愈来愈高,反映出中国开始从快速跟进者变为先行者,甚至扭转以往单向从外国授权引进新药开发的境况,再鼎医药等一类颇具实力的公司已将创新药研发成果反向授权输出予欧美药厂。

  根据医疗情报提供商GBI的数据,过去两年中国医药公司与跨国药厂签署了36宗授权输出交易,今年至5月共有10宗,以治疗肿瘤病的药物为主。如美国艾伯维(AbbVie)生物科技于2020年与中国天境生物达成总值19.4亿美元的授权输出协议,取得后者针对白血病等血液系统恶性肿瘤研发的抗CD47单株抗体的权利。这是目前正在进行Ⅱ期临床试验的潜在同类最佳治疗药物,仅落后于吉利德(Gilead)处于第三阶段的临床研究,证明中国生药公司也能创造出高价值的创新药。

  跨境联手 合则共赢

  欧美跨国药厂对中国创新药已另眼相看,部分甚至以共同开发模式进行。艾伯维于同年与自主研发小分子抗肿瘤药SHP2抑制剂的加科思(Jacobio),也达成总值8.85亿美元的战略合作。艾伯维获得SHP2项目的独家许可权,加科思依然负责药物的早期全球临床研究,直至艾伯维开始开展全球的开发和商业化,相关研发费用由艾伯维承担。产品成功上市后,加科思拥有大中华区的全部商业化权益,艾伯维则负责海外市场销售,加科思可收到销售额一定百分比作为提成。

  中国生物医药公司甚至已有能力打入海外市场,继2019年11月FDA批准百济神州自主研发的抗癌药泽布替尼(Zanubrutinib),以「突破性疗法」的身份优先审评获准上市,实现中国抗癌新药出海「零的突破」;传奇生物研发的CAR-T细胞治疗药物CARVYKTI™,也在今年2月底获批准在美国上市。这是一款主要用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的药物,是中国创新药国际化一个新里程碑和新突破。值得留意的是,传奇生物早于2017年与强生旗下Janssen签订了全球合作协定,由双方共同开发及商业化创新药,藉着Janssen充分掌握欧美监管审批标准和流程的经验,自然更得心应手,是中美合作共赢的一个好例子。

  长期以来,欧美研发药创新药动辄需30、40亿美元,不少罕见病的药物即使研发成功可以上市,往往因为成本高昂,费用高至数十万至百万美元,非一般人所能负担。而在中国市场研发创新药,由于人口基数大,开发和临床成本均较低,成功的话能以远低于欧美的价格上市。像甘李药业研发出治疗糖尿病的重组胰岛素类似物,当年获批在中国上市前,患者只有昂贵的进口药可选,新药面世让中国糖尿病人有了负担得来的替代品,而美国生产同品质的胰岛素药近年已升价五倍。

  中国创新药成功打入国际市场,成为了全球可负担医疗健康的希望,就像新冠疫情初期,中国灭活疫苗成了不少亚洲和非洲国家的救命草一样。累积近30年生物医药发展成果后,中国在基因治疗与AI新药发现领域也走得比较靠前。麦肯锡曾预期,中国生物医药业可能已非常接近拐点,即生物制药不再是「自给自足」的故事,随着中国创新药逐步打入欧美市场,可以为全球生物制药价值链创造巨大价值,前述的一些例子也反映出跨境合作可以实现共赢,聪明的人自然会做出最佳选择。

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